润贝舒医学临床项目正式起航
近日,润贝舒UNBESO临床观察项目签约仪式及方案讨论会在上海圆满落幕。本次临床观察项目为多中心,随机,开放,平行设计。主要受试人群为轻中度儿童特应性皮炎患者,执行周期约15至16个月,旨在验证润贝舒UNBESO旗下产品——婴儿多效润肤霜对儿童特应性皮炎辅助治疗的有效性、安全性。
本次医学临床项目由上海领肤医疗科技有限公司(下称“领肤医疗”)旗下的婴童洗护品牌润贝舒UNBESO联合上海复旦大学复属儿科医院和浙江大学医学院附属儿童医院两家中心单位共同开展,CRO合作方为则正(上海)生物科技有限公司(下称“则正医药”)。
上海复旦大学复属儿科医院皮肤科学科带头人,博士研究生导师李明教授、浙江大学医学院附属儿童医院皮肤科主任任韵清教授(线上)、领肤医疗总经理曹克龙先生、则正医药代表金雪元先生、李珺女士等,共同出席了本次会议。
参会人员合影
则正医药是国内首家建立中试验车间的医药研发公司,在临床医疗服务和儿科药方面有着丰富的经验。公司致力于成为“全球药物传递系统(DDS: Drug Delivery System)研发引领者”,业务涵盖:改良型新药研发、挑战专利、高端制剂、儿童制剂及相关临床研究、一致性评价服务。
签约仪式上,领肤医疗总经理曹克龙先生对两位皮肤科教授的支持以及合作方则正医药细心的项目筹备表示了感谢,并预祝项目可以顺利执行,取得圆满结果。
润贝舒临床观察项目签约仪式现场
则正医药代表金雪元发言:“则正医药一直助力儿童医药事业健康发展。本次润贝舒婴儿多效润肤霜辅助治疗儿童特应性皮炎的项目也是我司临床部在儿童药领域特别重要的项目之一,领肤医疗也是国内为数几家不多的有能力开展儿童功效型护肤品研发的公司,今天各位齐聚一堂,是就是想汇聚两家中心单位两位专家的临床智慧和经验,希望可以帮助润贝舒打造具有科学远景的临床的实验方案,为这项临床实验的成功打下夯实的基础。”
则正医药代表金雪元发言
润贝舒医学临床观察项目的意义
临床试验是指在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。据悉,临床试验主要集中在制药领域,资金耗费可达到一般化妆品功效测试的三四十倍,目前国内化妆品企业中曾开展或正开展临床试验的企业屈指可数。
目前市场上的化妆品的功效评价主要采用实验室方法和人体功效等功效验证方式,评价产品安全性的毒理测试则主要采用动物实验的方法,均由第三方检测机构承接。此种评价方式并非专为儿童化妆品设计,且由于伦理和风险方面的限制,其试验对象大多采用健康成人,而并非品牌真正的消费人群,因此在针对性方面相对有所欠缺。
此次临床观察项目则可突破目前化妆品体系中功效和安全性验证的限制,通过严格的纳入、排除和退出标准设计,在保证受试者安全性的前提下,确保受试人群为确诊的AD(特应性皮炎)患儿,受试人数更多,数据分析更严谨,研究者与项目实施人员均有深厚的医学和临床观察背景,试验实施机构为国内知名儿童皮肤科医院。最终的报告结论在学术性,准确性和权威性方面均明显超越的常规的化妆品安全及功效性评价。
为了给敏感肌婴童提供兼顾安全性、有效性、科学性的产品,润贝舒决定严格遵循《临床试验质量管理规范》等相关法规,通过长达约一年的试验,严谨筛选受试者,采用医学临床观察的方式,更严谨更科学地为“儿童特应性皮炎”这一困扰众多宝爸宝妈的问题交上一份答卷。
润贝舒婴儿多效润肤霜
本次临床试验的产品“润贝舒婴儿多效润肤霜”,在电商板块已经收获了庞大的用户群体并广受宝妈们好评。产品通过41项无激素测试及第三方人体功效验证,针对肌肤干燥、泛红、发痒等敏感肌肤宝宝,起到缓解干痒红及舒缓保湿,强化皮肤屏障的作用。其主打成分“铁皮石斛茎提取物”,对细胞水通道蛋白AQP-3的表达具有良好的促进作用。这一成分使得产品的保湿体系相较传统“补水-锁水”的二元体系更多出了一层科技通路,可更好的提升干燥肌肤的水合能力,改善肌肤干燥。同时针对AD宝宝角质细胞间质稀少,屏障薄弱等特点,添加了质地优越、成本更高的天然来源植物油脂如“牛油果树果脂”、“霍霍巴籽油”等以及仿生类成分如“神经酰胺 NP”,补充细胞间质,加固宝宝的肌肤细胞连接,完善宝宝的屏障功能。
润贝舒婴儿多效润肤霜产品检测报告
润贝舒UNBESO作为“医研共创”国货品牌,一直致力于关爱中国儿童皮肤健康。旗下产品的主要受众为婴童,婴童皮肤尚未发育完善,屏障中的角质细胞排列松散,水分散失快,屏障抵御弱,因此对产品安全性和有效性有着更高的要求。自创立以来,润贝舒UNBESO联合上海多家知名儿科医院,以及多位皮肤科主任医师,展开针对产品、研发、市场与患者之间的多方探讨,最终形成AD患儿的家庭护理解决方案,并在保证产品安全的基础上,紧密围绕此方案进行润贝舒全系列产品研发。
润贝舒临床观察项目方案讨论会现场
本次会议昭示着“ 润贝舒婴儿多效润肤霜对儿童特应性皮炎辅助治疗的有效性、安全性的临床试验”正式启动,未来润贝舒UNBESO将联合医院专家共同就“婴儿润肤剂对于改善儿童特应性皮炎的有效性和安全性”这一话题展开深入研究,相信在两家中心单位及则正医药的共同合作下,项目一定会顺利开展,润贝舒也将继续不断精进产品和服务,为客户提供切实解决皮肤问题的产品。
会后,润贝舒UNBESO品牌负责人、领肤医疗COO陈磊先生提及本项目,他补充道:“国内妆字号产品进行医学临床项目的非常少,不足0.1%。我们为什么坚持要做?因为这对于润贝舒来说,是必须的。婴童护肤品的标准必须等非常高才行,用在宝宝脸上、身上的东西不能出半点纰漏,如果产品能够作用于轻中度AD患儿的家庭护理,那就需要通过医学临床验证那套更为科学严谨的方法进行验证。在“医研共创”中的婴童润肤剂赛道,我们有很多优秀的友商,大家都在尽一切可能的提供更好的润肤剂给用户,所有人的通过创新、拉高标准而付出的一切努力,自然而然使得整个行业水平也被持续拉高。宝妈们才会更加放心。“
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