2023年2月24日，上海——阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
优赫得®是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。2022年4月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心将优赫得®纳入突破性治疗品种名单，并于 2022年4月24日将优赫得®新药上市申请纳入优先审评。
此次获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比 [HR] 0.28；95%置信区间 [CI]0.22-0.37；p<0.0001)1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P < 0.000001）2。
乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一3，2020年中国确诊乳腺癌病例超过42万4。大约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性5。尽管进行了初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常还是会出现疾病进展 ，往往需要更有效的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期5,6。
中国工程院院士、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“在我国，乳腺癌的发病率位居女性癌症首位，其中复发转移性晚期乳腺癌的治疗是一大挑战，虽然以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为基础的一线治疗方案可显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者预后，但晚期乳腺癌目前仍难以治愈，绝大多数患者会逐步对治疗产生耐药。一旦产生耐药，治疗非常困难。新型抗体偶联药物德曲妥珠单抗二线治疗，可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期延长至28.8个月，其获批对于中国乳腺癌患者是一大福音，也为临床医生提供了一种新的有效治疗选择，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“新一代ADC药物德曲妥珠单抗在华获批体现了中国政府加速创新药物审批、让创新药物惠及中国患者的决心。秉承‘科学至上，以患者为中心’的价值观，阿斯利康持续不断开拓创新疗法为患者带来高质有效的药物，同时也将继续携手政府及行业伙伴，探索乳腺癌的全病程管理解决方案，助力患者获得更高质量的长生存。”
基于DESTINY-Breast03试验的结果，德曲妥珠单抗已被新增入NCCN肿瘤临床实用指南 作为1类首选方案用于二线治疗复发性不可切除（局部或区域性）或IV期HER2阳性乳腺癌10。截至目前，德曲妥珠单抗已在超过40个国家被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，这些患者在转移阶段接受过至少一种抗HER2治疗方案，或者在新辅助或辅助疗法期间或之后六个月内疾病复发。
参考文献：
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2.Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: Updated survival results of the randomized, phase 3 study DESTINY-Breast03. 2022 SABCS GS2-02
3.Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.
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9.Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;1;123(21):4099-4105.
10.Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V2.2022. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2022. All rights reserved. Accessed May, 2022. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.
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