Sculptra[i]有助于改善皮肤质量，效果可持续2年1-2
Sculptra是首个获得FDA批准的"面颊部除皱"适应症的PLLA(注射用聚左旋乳酸)型聚左旋乳酸填充剂，用于矫正面颊全区域的细纹和皱纹3-4
美国 德克萨斯 近日--全球皮肤学领域的领导者高德美宣布，旗下Sculptra(注射用聚左旋乳酸(PLLA-SCA))获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于面颊部细纹和皱纹矫正(面颊部除皱)3。
Sculptra是美国FDA批准的第一款PLLA聚左旋乳酸填充剂，当其注射到面颊区域时，有助于刺激天然胶原蛋白的产生，可以抚平皱纹、改善皮肤质量，如紧致下垂皮肤，焕活肌肤光泽等，效果可维持长达2年1-5。
Sculptra临床研究达到了主要有效性终点：静止状态下，面颊皱纹改善≥1级1;关键次要终点显示：微笑状态下，面颊皱纹改善效果维持时间长达2年3*。
"Sculptra能够获得FDA批准，有赖于其长期科学性、安全性和有效性，这是高德美一个重大的里程碑。有95%的受试者**在面颊注射2年后，仍然呈现着肌肤焕活的改善效果1，这使我们认识到生物刺激剂在改善面部衰老方面的强大作用。此次新适应症获批，使得Sculptra成为PLLA聚左旋乳酸填充剂领域的领导者，我们对这一创新产品的未来充满期待!"
Bill Andriopoulos博士
高德美美国医学部副总裁
在整个研究过程中，受试者的面颊皱纹得到了持久长效改善：在治疗3个月、1年和2年时，分别有96%、94%和94%的受试者面颊皱纹呈现改善3***。
"Sculptra是一种基础性治疗方法，有助于抚平皱纹，并带来改善皮肤质量的额外效果--紧致下垂皮肤，焕活肌肤光泽1-3。同时，我们的消费者非常惊喜地发现，Sculptra可以在更广泛的面颊区域使用，帮助胶原蛋白再生，使肌肤更加清爽焕活3,5,7。"
Sabrina Fabi, 医学博士
加利福尼亚州皮肤科及皮肤整容科双认证医生，Sculptra面颊皱纹治疗临床试验研究员
本次FDA获批基于一项随机、评估者设盲、无治疗对照的多中心研究，以评估Sculptra治疗面颊皱纹的有效性和安全性。
关于Sculptra
Sculptra(聚左旋乳酸(PLLA-SCA))适用于免疫系统健康的人，用于矫正浅至深鼻唇沟轮廓缺陷、面颊细纹和皱纹以及其他面部皱纹3。
Sculptra是一种含有聚左旋乳酸微粒(PLLA-SCA)的注射用聚左旋乳酸填充剂，有助于逐渐恢复皮肤的结构基础，抚平皱纹并改善整体皮肤质量，提供自然的外观改善效果，持续时间长达2年1-3,5,7,****。2009年，Sculptra在美国首次被批准用于美学治疗，现已在全球40多个国家/地区上市。
关于高德美
高德美是专注皮肤学领域的全球领导者，在大约90个国家和地区开展业务。我们为世界提供创新的、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，高德美一直热忱专注于人体最大的器官--皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足消费者和患者的需求。肌肤塑造了我们的人生，由此，高德美致力于不断推进"每一个进步 为每一寸肌肤"。高德美的旗舰品牌组合包括注射美学品牌瑞蓝、吉适、Azzalure、Alluzience和Sculptra，皮肤治疗品牌Soolantra、Epiduo、达芙文、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、班赛和罗每乐，以及日常护肤品牌丝塔芙和Alastin。
注：
* 高德美面颊皱纹量表(Galderma Cheek Wrinkles Scale, GCWS;静止和动态)改善≥1级
** 患者=临床试验参与者
*** 在全球美学改善量表(Global Aesthetic Improvement Scale，GAIS)中的评分为"改善"或更好的评分
**** 临床研究结束于96周(2年)
参考文献：
1. Data on file. 43USSA1812EXT clinical study report. Fort Worth, TX: Galderma Laboratories, L.P. 2022.
2. Bohnert K. et al. Randomized, Controlled, Multicentered, Double-Blind Investigation of Injectable Poly-L-Lactic Acid for Improving Skin Quality Dermatol Surg 2019;45:718–724.
3. Sculptra. Instructions for Use. Galderma Laboratories, L.P. 2023.
4. Bergeret-Galley C. Comparison of Resorbable Soft Tissue Fillers. Aesthetic Surg J 2004; 24:33-46.
5. Goldberg D, Guana A, Volk A, Daro- Kaftan EDermatol Surg. 2013;39(6):915-922.
6. Data on file. 43USSA1812 Clinical study report. Fort Worth, TX: Galderma Laboratories, L.P., 2022.
7. Fitzgerald R, et al. Aesthet Surg J. 2018;38(suppl_1): S13-S17.
[i][i]产品尚未在中国(不含港澳台地区)获批上市
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