近日,推想DR胸部疾病辅助筛查产品已正式通过MDR CE认证,截至目前,这是中国AI医疗企业在全球通过的首个专注于肺结核筛查和诊断的MDR CE认证。此前,推想在国际市场准入上已获得全球领先优势,产品同时拥有美国FDA、欧盟MDD CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证,本次在DR产品领域通过MDR CE准入认证,不仅是推想医疗在重大疾病产品管线取得的新进展,为“一横一纵”及“国际化”的产品战略布局增添了浓重的一笔,更是中国创新力量在国际市场准入和认可上的有力探索。
世界卫生组织的肺结核筛查指南指出,计算机技术辅助检测产品在筛查和分诊场景可以独立使用,无需医生签字确认1。在新指南指导下,采用主动筛查的方式,利用便携式x光机和AI技术,能够在大规模范围内,助力结核病高发地区快速发现患者,第一时间进行治疗,从根本上减少胸部疾病的发病率。
便携式x光机+AI技术的肺结核移动筛查车,能够在大规模范围内,快速发现患者,第一时间进行治疗,从而从根本上减少结核病的发病率
推想DR产品是“筛、诊、治、管、研”临床全周期的重要一环,将人工智能技术应用于X线胸片筛查中,精确分辨胸部常见病灶,将X线胸片中快速筛查出的高危疑似病人,进一步精准诊断,最终达到提高筛查精度、减少误诊和漏诊的目的。
推想DR产品概念图
更严格的准入标准
MDR CE全面升级
自从1993年以来,欧盟一直在实施《医疗器械指令(MDD)》,已有27年的历史。在此期间,医疗器械领域发生了翻天覆地的变化,考虑到在MDD首次颁布时,软件驱动的设备远未问世,人们甚至无法想象健康追踪应用或人工智能辅助诊断的出现,这使得出台一套更全面、更适应技术发展的法规迫在眉睫。《医疗器械法规(MDR)》的颁布,考虑到了当前的最新技术发展,为先进医疗器械的监管、制造和商业化设立了具体规则,有利于提高诊断准确性,改善患者的就医体验。同时,MDD指令升级为MDR法规,亦代表其对认证过程和结果的控制更加严格。
MDD侧重于将产品推向市场,而MDR的范围则扩大到了整个产品生命周期,包括开发、测试、制造、商业化、有效性、安全性以及长期使用。MDR CE认证作为产品进入欧盟市场的必要监管标准,是欧盟对于产品准入的强制性要求。推想率先通过MDR CE认证,在欧洲市场已经抢占先机,为后续商业化进程打下扎实基础。
不止于欧洲
推想数字一带一路全面加速
推想AI全球落地,海外医生为中国企业点赞
目前,推想AI已经在全球20多个国家的1000多家医疗机构得到广泛应用及研究使用,覆盖德国、法国等欧洲多个国家,以及意大利,摩尔多瓦,南非,乌兹别克斯坦等多个一带一路沿线国家。其中不乏临床和科研领域的顶级医院,比如拥有48个科室、瑞士最大的医院之一苏黎世大学医院,拥有1500张病床、肿瘤医学水平全球领先的德国美因茨大学医院等等。
CGTN报道推想AI在南非跟随移动筛查车深入基层筛查肺结核患者。CGTN表示,中国AI医疗科技公司推想医疗是联合国的忠实合作伙伴之一,用人工智能DR产品进行大规模的结核病筛查,推想做了非常了不起的工作
推想医疗创始人兼董事长陈宽表示:
我们很高兴推想的DR产品通过欧盟MDR CE准入认证,这不仅是对该产品医学表现的积极肯定,更为患者带来巨大价值。作为中国AI医疗企业国际化的主力军,我们一直以构建人类健康命运共同体为使命,从单病种影像到临床的纵向全流程管理,到横向多个重大疾病领域的AI前沿技术持续探索,推想将继续努力前行,不断创新,持续通过全球主要市场的高规格准入认证,帮助全球医生更好的应对迫切的医疗需求,并最终在全世界范围内造福更多患者。
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