滋养细胞扩增NK安全高效中赢生物“专精特新”迎高质量发展

2022年1月30日，国家十四五医药工业发展规划中要求，重点发展嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗研究等，同时重点开发超大规模（≥1万升/罐）细胞培养技术、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术。

NK细胞因其天然优势，已经成为目前免疫细胞行业内备受关注的细分领域。然而由于其制品的纯度直接关系到后续辅助疗法的疗效，而制备工艺的不同对制品纯度有直接关系，因此相关企业都在寻找更稳定、更高水准的工艺技术。

当前行业内位于前列的NK细胞制备工艺来自于中赢生物，具有自主知识产权的基于IL21的滋养细胞制备NK细胞方法相对于其他方式来说稳定性好，制备出的终产品效应细胞基本都能达到90%以上的纯度，而且扩增倍数高，杀伤功能强、安全性高。

滋养细胞扩增后，NK免疫细胞杀伤效果更强

行业内NK细胞的过继免疫治疗被认为是非常有应用前景的疗法之一，这不仅归功于NK细胞的强杀伤力，还离不开NK细胞的特殊属性——不受MHC-I限制，异体NK细胞基本不会引发机体免疫反应，也就意味着患者可以直接接受异体NK细胞的辅助抗癌治疗，而不用服用抑制剂药物，且由于其具有现货型属性，可以在患病之前就将健康的细胞先存储起来。

在一些最新的研究成果中可以发现，经过规范的、高水平的扩增方式后的NK细胞能够辅助多种抗体进行抗癌治疗，增加疗效，且其安全性也得到了专业认可。

根据《中国免疫学杂志》刊载的《细胞的高效扩增及其对体外肿瘤模型的杀伤效果研究》所得结论，经滋养细胞技术可以扩增出高数量、高纯度的NK 细胞,同时该NK 细胞具有高效杀伤多种肿瘤细胞的能力。

另外，同济大学医学院、山东省千佛山医院儿科合作研究《利用饲养细胞体外扩增高纯度的效应NK细胞》（编者注：饲养细胞同滋养细胞），通过比较两类饲养细胞(FC)体外扩增自然杀伤(NK)细胞的效果，鉴定出特定的NK细胞群并进行功能性分析，从而确定最优的FC。结果显示第2代FC(FC-002，K562-41BBL-mbIL15-mbIL21)在体外有效地扩增高纯度的NK细胞，其对肿瘤细胞具有更强的杀伤能力，并在NK细胞增殖倍数、纯度上均优于第1代FC(FC-000，K562-41BBL)。

国内国外多个针对NK细胞的研究都证明，通过滋养细胞对NK细胞进行激活扩增后的效果更强。

据了解，过去NK细胞的制备多采用纯因子激活扩增法，得到的NK细胞纯度一般在55-85%之间，极少会超过85%，而且稳定性较差。业内通过不断创新升级，现开始开发研究滋养细胞激活法。目前位于行业前列的技术来源于中赢生物，其自主创新的IL21滋养细胞制备方法所扩增激活的NK细胞纯度一般不低于90%。

除了提高了NK细胞在应用中的有效性外，中赢生物的制备方式也确保了更高的安全性。中赢生物是国内唯一一家通过了专业机构的成瘤致瘤测评试验的企业，在由上海益诺思，也就是国家上海新药安评中心按照中美欧三地的药监标准进行的测评试验后，确认了中赢生物的专利制备技术产品无体外成瘤性、无体内成瘤性、无致瘤性。

行业、市场双认可，中赢生物“专精特新”打造技术壁垒

中赢生物发展至今已超13年，一直致力于解决NK细胞体外扩增难题，是国内首家专注于NK细胞体外扩增技术的国家高新技术企业，自2008年研发团队与投资团队建立合作关系起，到2011年提交国内首个基于IL21跨膜系统的NK细胞体外制备专利技术，至今已超过10年。2022年底，中赢生物登榜浙江省专精特新中小企业名单，作为本土生物医疗企业，其先进的生产技术和科研成果获得了认可。