​君合盟生物重组A型肉毒毒素治疗原发性腋窝多汗症获得临床批件

2025-12-31 17:00:27     来源:

今日,君合盟生物制药(杭州)有限公司(以下简称“君合盟生物”)宣布,其自主研发并由其全资子公司君合盟生物制药(通化)有限公司生产和申请的注射用重组A型肉毒毒素,在皮肤治疗领域方面又取得新的进展,用于治疗原发性腋窝多汗症临床研究的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准,即将进入关键性的人体临床研究。

君合盟生物创始人、首席科学家冷春生博士表示:“A型肉毒毒素是迄今为止最重要的神经及皮肤治疗药物之一,而重组A型肉毒毒素是利用合成生物学技术开发的最新的一代产品,在疗效方面有着巨大的优势,我们积极推进该产品更多的临床应用,就是希望让更多的患者可以享受到科技带来的实惠和红利。“

重组A型肉毒毒素采用基因工程、蛋白质工程及合成生物学等技术研制开发,突破了重组表达与制剂工艺等关键技术壁垒,不仅避免了传统制备方式中的生物安全风险,更在纯度、活性及安全性方面展现出显著优势,有望成为现有传统肉毒毒素产品的升级替代品。

作为全球范围内率先掌握重组A型肉毒毒素核心技术的企业之一,君合盟生物不断拓宽其在治疗领域的研发,包括成人上肢痉挛状态、成人下肢肢痉挛状态、原发性腋窝多汗症、眼睑痉挛等多个适应症,有望重塑肉毒毒素市场竞争格局,加速新一代肉毒素对传统产品和海外产品的替代,推动行业向更安全、更可控、更高效的产品研发方向发展。

关于君合盟生物制药(杭州)有限公司

君合盟生物制药(杭州)有限公司(简称“君合盟生物”)是一家专注合成生物学技术的创新型企业,致力于推进创新重组蛋白药物在内分泌、神经治疗和新一代生物医用材料等方面的应用,旨在为全球患者提供突破性的生物医药产品和治疗方案。君合盟生物开发产品包括重组A型肉毒毒素、人生长激素注射液、超长效生长激素、单层人工真皮(重组全人源)、双层人工真皮(重组全人源)及软骨修复支架(重组全人源)等。

君合盟生物总部位于浙江杭州,并在杭州及通化两地完成GMP工厂建设。从早期药物发现、工艺开发、临床研究、生产制备到产品商业化,公司拥有研产销一体化优势,进而引领行业的快速进步与变革创新。自创立以来,君合盟生物先后完成多轮融资,体现出资本市场对君合盟生物技术实力、产品管线和商业前景的高度认可。2024年,公司获得 “浙江省专精特新中小企业”认定。

 

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