中国消费者报消息,近日重庆消委会对邓某峰、潘某绳、陈某明等3名被告通过成人用品店对外销售含有西地那非等药物的食品一案提起诉讼,由重庆市第一中级人民法院一审判决胜诉。据悉,本案为重庆消委会发起的一次公益诉讼,案件中提及的西地那非是一款由美国研发的PDE5抑制剂,1998年进入我国,主要用于治疗男性勃起功能障碍(简称ED)。
公益诉讼庭审现场 图源:中国消费者报 刘文新/摄
此次案件的判决,再次将公众的目光聚焦于抗ED药品的安全性问题上来。据了解,国内市场主流的抗ED药品以包括西地那非、伐地那非、他达那非等进口PDE5抑制剂及其仿制品,以及爱地那非为代表的国产专利PDE5抑制剂原研品为主。就本案案情而言,3名被告违规之处在于非法将医药用品用于普通大众的食品,产生了对象不明确,药物作用不可控的危险。然而跳出食品范畴,对于有勃起功能障碍的男性患者而言,目前临床一线疗法即口服PDE5抑制剂,它们是可以解决男性“根本”问题不可多得的好药。
一项由中国工程院郭应禄院士带头,北京大学人民医院、中国人民解放军总医院在内的十家顶级医疗机构参与的临床试验数据统计显示,在规范使用下,爱地那非治疗勃起功能障碍患者有效率89.62%,82.45%的患者治疗后阴茎勃起硬度可提高至3级及以上,性生活成功率提高了67.45个百分点,帮助了众多中国家庭走出夫妻生活不和谐的阴影。
当然,对于本次案件媒体普遍关注的西地那非不良反应突出问题,其实公众大可不必过度担忧。担心西地那非长期较高不良反应(以头疼为例,临床发生率约为21%)的患者,可以选择安全性更为出色的爱地那非。
爱地那非为现有PDE5抑制剂中技术最新的一代产品,由中国本土企业悦康药业研发生产。爱地那非在西地那非等主流PDE5抑制剂核心成分PDE5-Is的基础上进行了结构优化,诞生了全新的分子结构,更利于通过细胞膜脂质双分子层,在提高了吸收效果的同时,大大降低了可能诱发的不良反应。
根据爱地那非产品说明提供的临床试验数据表明,爱地那非在研发历程中共经历了三期临床试验,共提取了超过千份样本,对产品的安全性进行了充分的验证。根据对Ⅲ期临床试验的460份样本分析发现,爱地那非的不良反应率较进口PDE5抑制剂产品成功得到了控制,同类产品被反馈的常见不良反应头痛、上腹不适、眼胀、丙氨酸氨基转移酶升高、心悸、鼻塞的发生率分别为3.79%、2.33%、1.46%、1.46%、1.17%、1.17%,发生概率显著降低,且症状程度一般仅为轻度,并具有一过性特点,可自行缓解,不会对性生活质量和体验造成负面影响。
值得注意的是,爱地那非药代动力学数据表现也令人安心。口服后,爱地那非最快15分钟起效,约1小时达到峰血药浓度,24小时可以从体内完成分解,连续3天口服30-60mg的爱地那非,显示体内无蓄积,这使得公众对PDE5依赖性、成瘾性等隐性副作用的担忧得到极大缓解。
健康男性受试者多次口服枸橼酸爱地那非片后的药代动力学参数
来自国家食品药品监督管理总局(CFDA)南方医药经济研究所的数据指出,40岁以上人群的勃起功能障碍患病率为46.2%,这个庞大的群体有不可忽视的治疗需求。对于药品的非治疗性使用,与法与理都应坚决杜绝,但对于合理的治疗需要,则应该全力支持并普及推广,不要让“根本”问题成为千千万万个家庭的和谐隐患。
